FDA Indica Risco em Medicamento com MDMA para Transtorno Mental

A luta pela aprovação de um tratamento com MDMA para doenças mentais sofreu um duro golpe. Os consultores da Food and Drug Administration (FDA), o regulador dos EUA, se manifestaram contra a eficácia da droga no tratamento de transtorno do estresse pós-traumático (TEPT). Este resultado é devastador para pacientes e ativistas que clamam por opções de tratamento mais eficazes.

Em uma votação acirrada, o painel concluiu com 9 a 2 que os dados apresentados pela Lykos Therapeutics não eram suficientes para comprovar a eficácia do medicamento. Além disso, a análise sobre um programa de segurança resultou em um voto de 10 a 1, indicando que as salvaguardas propostas eram inadequadas para proteger os pacientes dos riscos associados. Em geral, a FDA tende a seguir as recomendações de seus consultores, o que pode complicar ainda mais a situação.

Os membros do painel expressaram preocupações significativas, que vão desde o desenho dos estudos até o potencial de danos aos pacientes vulneráveis. A possibilidade de abuso e os riscos cardiovasculares associados ao uso do MDMA também foram temas de discussão. “Existem muitas lacunas nos dados apresentados”, afirmou Rajesh Narendran, psiquiatra da Universidade de Pittsburgh e presidente do painel.

A aprovação de medicamentos para TEPT é uma questão urgente, considerando que cerca de 13 milhões de americanos enfrentam essa condição anualmente, conforme indicado pelo Departamento de Assuntos de Veteranos. Entretanto, as opções disponíveis atualmente são frequentemente ineficazes.

O Departamento de Assuntos de Veteranos se preparava para uma possível aprovação do MDMA e até mesmo estabeleceu uma força-tarefa para lidar com a distribuição para veteranos, considerando sua população de risco. No entanto, a rejeição de hoje pode abalar esses planos.

Drogas Poderosas

Os psicodélicos, como o MDMA, têm um impacto profundo no cérebro, afetando o humor e a percepção. Classificado como uma substância de categoria 1 pela Drug Enforcement Administration, o MDMA é visto como uma droga de alto risco, comparável à heroína e ao LSD. Isso levanta questões sobre sua segurança e o potencial para abuso.

A controvérsia em torno dos estudos envolvendo o MDMA é palpável. Uma questão crucial é que os participantes podem ter ciência de se receberam o medicamento ou um placebo devido aos efeitos notáveis da droga. Além disso, preocupações sobre a integridade dos dados e alegações de má conduta durante os ensaios clínicos adicionam mais nuances à discussão.

“Já existem tratamentos eficazes e baseados em evidências disponíveis para TEPT”, declarou Melissa Barone, psicóloga do VA Maryland Health Care System e membro do painel. “Eu ainda questiono a eficácia e a durabilidade deste novo tratamento.”

Os documentos divulgados pela FDA antes da reunião enfatizavam que “fatores diversos dificultam a interpretação desses dados e complicam a avaliação do equilíbrio benefício-risco.” Além disso, as preocupações sobre o aumento do risco de eventos cardiovasculares durante o uso da droga foram levantadas, com a FDA alertando para os perigos de danos graves enquanto os pacientes estão sob sua influência.

A negativa também foi ecoada por outras instituições médicas, como o Instituto de Revisão Clínica e Econômica (ICER) e a Associação Americana de Psicologia, que afirmaram não haver dados suficientes para confirmar a eficácia do MDMA no tratamento do TEPT. O ICER também apontou que participantes poderiam ter se sentido pressionados a reportar resultados positivos e a omitir experiências negativas, além de revisar uma alegação de má conduta sexual durante um julgamento inicial.

Em resposta a preocupação crescente sobre essas alegações, Tiffany Farchione, diretora da divisão de psiquiatria da FDA, se manifestou: “Levamos essas acusações muito a sério.”

Por fim, o medicamento da Lykos é administrado em combinação com 42 horas de psicoterapia, incluindo três sessões onde os pacientes são tratados sob a influência do MDMA.